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从成立全国首个“卫生+药品”二合一监管机构，到积极借鉴国内信用监管经验，探索建立博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“乐城先行区”)“信用+监管”新模式，乐城先行区的发展驶入“快车道”的同时，始终加强国际创新药械的监管，守牢健康安全底线。
新海南客户端、南海网、南国都市报记者苏桂除文/图
首创“卫药合一”监管模式
乐城先行区是我国创新设立的唯一“医疗特区”，在前沿医疗技术研究、境外医师注册、境外资本准入等方面享有国家先行先试的特许政策，允许进口、使用在国外获批上市但尚未在国内获批的新药、器械与设备。有了特许政策，国际创新药械进出园区该如何监管？
2020年1月，乐城先行区医疗药品监督管理局成立，成为全国首个由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施“卫生+药品”一体化监管模式，实现监管模式从“分别监管”转变为“统一监管”。
监管再“加码”
探索“信用+监管”模式
截至目前，乐城先行区内对外营业的医疗机构达20家，超10家在建或筹建。已完成了超过220例国际创新药械的首例应用，监管过程面临压力。
“新药械进入乐城，在监管中遇到的问题是史无前例的。”乐城医疗药品监督管理局常务副局长李丽接受媒体采访时曾表示。
改革路上会不断遇到新问题，乐城在适应“卫生+药品”二合一监管模式之后，如何让进入乐城的新药械的常规审批更高效，让园区内的医疗机构用药更规范、信用度更透明呢？
为推进以信用为基础的乐城卫生健康综合监管模式，2021年5月，省卫健委将国家医疗卫生健康“信用+监管”试点项目，交由乐城医疗药品监管局承担。
试点工作摸索了一年之后，今年5月份，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法(试行)》(以下简称“《办法(试行)》”)正式出台，意味着乐城开展国家医疗卫生健康“信用+监管”试点工作的信用监管体系架构初步建立。
“接到试点任务，到信用监管制度建设基本完成、信用监管体系初步建立，我们足足用了一年。”乐城先行区医疗药品监督管理局三级主任科员关俊伟说，试点工作主要是对药械信用监管信息点的内涵、分类、来源、记录、归集、信息应用、信用评价、差异化监管、激励措施、异议处理与信用修复、监督管理等内容进行明确和细化，全方位探索在“卫生+药品”一体化监管模式下，建立健全医疗药品信用监管信息的管理与运用机制。
《办法(试行)》中指出，要明确信用分类分级管理，扩展监管信息的有限应用，将信用监管信息与公共信用信息区分开，探索国内唯一的、监管范围更广的“卫生+药品”一体化信用监管。
同时，还明确医疗药品信用监管良好信息与负面信息来源于医疗药品守信行为与失信行为，将使用独立的归集规范，建立“一户一档”。
明确医疗药品信用监管良好信息与负面信息来源于医疗药品守信行为与失信行为，按基础信息、良好信息、负面信息、其他信息等分类，并且对负面信息的来源失信行为按照严重程度划分为轻微失信、一般失信、重点关注失信等。
“信用+监管”新模式
建立公共信用信息共享机制
“强化严管和包容审慎”原则，是乐城先行先试创新监管制度的基石。此次推行的“信用+监管”新模式在创新方面有哪些新突破呢？
据了解，“信用+监管”打破过去传统碎片化监管，实现医疗药品“二合一”监管的全过程闭环监督管理。“信用+监管”是对国务院鼓励探索创新多元化综合监管模式相关指导意见的贯彻落实。
通过“信用+监管”，运用标准化、规范化信用评级机制，让分级分类监管更科学。
关俊伟介绍，“信用+监管”新模式，严格执行全国公共信用(医疗卫生)信息基础目录与海南自由贸易港公共信用信息补充目录，将标准的公共信用信息，按海南省要求归集到省信用信息共享平台，与此同时，又突破之前监管中医疗卫生信息的局限性并延伸其范围，“明晰了依照‘卫生+药品’一体化监管职责信用监管信息标准生成的定义界线”。
值得关注的是，新模式创新了信用监管体制机制，即创设重点关注失信行为类型、失信程度升级，探索跨区域跨部门跨行业基于信用评价结果的信用分级互认，创设信用评价结果运用的两大路径(差异化监管措施和联合守信激励措施)。
乐城医疗药品监管局党委书记、局长韦茂国表示 ，“信用+监管”有利于用监管服务理念深入推进乐城先行区“放管服”改革，优化乐城营商环境，促进乐城先行区医药卫生事业高质量、开放发展。
（文章来源：南国都市报）
文章来源：南国都市报